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re;薬事法が改正されると

 投稿者:しも  投稿日:2003年 7月20日(日)06時34分41秒
  こんにちは。ご質問ありがとうございます。薬局への就職が希望とのことですから、保険薬剤師に関係することを中心に説明させてください。

■■改正薬事法の一部平成15年7月30日から施行

「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全確保対策の充実、市販後安全対策の充実、承認許可制度の見直しなどを中心とした薬事法の改正が平成14年7月に成立・公布されました。
この法律の一部が平成15年7月30日から施行されます。これらのうちから薬局薬剤師に大きく関係する3点について説明します。

1.「医療関係者による、生物由来製品の安全性の確保対策」

 今回の改正で薬局・薬剤師が直接関係するものとして、先ず「医療関係者に
よる、生物由来製品の安全性の確保対策」があります。これは、生物由来製品
(主に動物に由来する原材料を用いた製品で、ワクチンや動物成分抽出医薬品
等)と特定生物由来製品(主に血液や組織に由来する原材料を用いた製品で、
血液製剤や人胎盤抽出物等)という概念が新たに定義されました。

特に特定生物由来製品を調剤した場合には

(1)患者に対して当該薬剤等の使用に係るリスクとベネフィットを説明す
   る。
(2)使用(投薬)した際の情報(製品名、ロット番号、患者の氏名・住所、
   投薬日等)を記録し、これを20年間保管する。
(3)万一感染症が発生した場合等に、患者の利益になるときに限り、薬局
   の管理者等は当該製品の製造業者等に対し、患者や使用製品の記録を
   提供する。
(4)医療機関から求めがあった場合は、薬局が保存する情報を速やかに提供する体制を確保することとされています。

2. 「薬局・医療機関が、医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染症などについて厚生労働省に報告する制度」
 これまで運用上の制度により行われていた副作用等報告制度が法制化され、例えば医薬品の使用(服用)により、

(1)死亡、障害、治療のための入院又はその延長が起こったとき、
(2)使用対象者の子に先天異常が認められた時、
(3)感染症が起こったとき、
(4)添付文書に記載されていない事象が起こったとき等は薬局開設者、薬剤
   師等は直接厚生労働大臣へ報告することが義務化されました。

3. 「薬局開設者による医薬品授受の記帳、保存義務」
三つ目は、薬局開設者は、医薬品を譲り受けた時と、他の薬局や製造業者、
販売業者、病院・診療所の開設者に販売又は授与したときは「全ての医薬品」
について、その品名、数量、年月日、氏名を記帳し(ロット番号・記号につい
ては記帳不要)、3年間保存しなければならなくなりました。

 この他、「医療機関が主体となって実施する治験の届け出制度」もありますが、保険薬剤師には直接関係ないのではないでしょうか。
 
 

薬事法が改正されると

 投稿者:3年生  投稿日:2003年 7月18日(金)09時33分58秒
  3年生です。薬事法が改正されるとかききました。いったいどこが変わるのでしょうか。
就職先は薬局希望なのですが、なにか関係ありますか。漠然とした質問ですみません。
 

ありがとうございます!

 投稿者:4ねんせい  投稿日:2003年 7月14日(月)23時02分29秒
  しもさん
どうもありがとうございます。
スイッチOTCでは、なかったのですね。
勉強になりました。
薬局だけでなく、ドラッグストアでの薬剤師の役割も
大きくなってくるのだなと感じました。
 

re:スイッチOTC??

 投稿者:しも  投稿日:2003年 7月12日(土)14時06分7秒
 
4ねんせいさん、するどいご質問ありがとうございます。受講者からのご質問大変うれしいです。

◆スイッチOTCではありません
まず、今年5月に発売された「バイエルアスピリン100」はスイッチOTCには当てはまらないと思います。わが国でも以前からバイエルアスピリン(500mg)が発売されています。アスピリンspirinはもともと1899.3.6バイエル社が商品名として登録した商品名でこれがあまりに、有名で一般名となりました。アスピリンはOTCとして世界的に大変有名です。単一製剤のOTCは薬剤師として歓迎します。

◆抗血小板作用について
わが国では長い間小児用バファリン(アスピリン81mg)が、適応外使用で抗血小板作用を期待して長期投与されてきました。もともと小児用バッファリンは小児のための解熱剤でしたが、ライ症候群の問題以来小児には使われなくなり、もっぱら血小板凝集抑制剤として使われてきました。
やっと世界の潮流から遅れて2000年にアスピリンが狭心症や脳梗塞の保険適応薬として承認されたました。これを機に小児用バファリンは製造中止され、同じ成分量のバファリン81mg錠が新たな適応のもとに発売されました。また、2001年にバイアスピリン錠100mgも発売されました。

◆100錠の意義
ご指摘のように、今回の「バイエルアスピリン100」の発売は医療用の「バイアスピリン錠100mg」の知名度を利用したものとの見方もできると思います。ただ、500mg錠は大きいので、飲みやすい100mg錠は消費者に有難いと思います。個人差による容量の調節にもいいでしょう。

◆薬剤師の責任
OTCについては、副作用収集や、医療消費者への医薬品情報提供は遅れています。OTCメーカーの姿勢も売れればよい、という態度が強く感じられます。
薬剤師の責任として、アスピリン含有製剤については、アスピリン喘息、ライ症候群、消化性潰瘍禁忌、抗血小板作用を持ち中止後9日間は影響があるなどの説明が必要と考えられます。塩酸チクロピジン(パナルジン)などによる抗血小板療法や、ワルファリンによる抗凝固療法施行中の患者さんには服用させないようにすることが薬剤師としての役割だと思います。
ご指摘のように、OTCの効能(鎮痛、解熱)目的以外の使用は厳に慎むよう指導が必要です。
 

スイッチOTC??

 投稿者:4ねんせい  投稿日:2003年 7月 8日(火)22時18分30秒
  こんばんわ。
去年薬局管理の授業を受けていたものです。
今日は、教えてほしいことがあって、かきこみました。

先日、電車の中の広告で「バイエルアスピリン100新発売」というのがありました。
バイエルは「バイアスピリン錠100mg」という医療用のアスピリンがありますよね。
それが、スイッチOTCになったのですか?

OTCの適応は、鎮痛剤で、医療用は、血栓・塞栓の予防に使うものです。
ということは、知識のある人はOTCのほうを、血栓・塞栓の予防の目的で使う人も出てくるのではないでしょうか??
いいことなのか、悪いことなのかは、一言では言えない気がしますが、
副作用や相互作用のことを考えると、少し怖い気もします。
しもさんは、どう思いますか?
 

最終プリント臨床検査値

 投稿者:しも  投稿日:2003年 7月 8日(火)15時46分27秒
    東京薬科大学 「薬局管理学」 講義プリント by shimo 2003.7.9
「今日のテーマは 医療用語と臨床検査値 」(質問はshimodaira@jasdi.jp)

◆◆ 1. 臨床検査値の常識
○A採血管のキャップの色には意味がある。
茶色(プレーン) 紫(EDTA) 緑(ヘパリン) 黒(クエン酸Na)
●教科書p153-17 臨床検査値の常識
○Bスクリーニング検査とは(p153)
どのような初診患者さんに対しても行える、必要最低限の検査。
○C正常値とは 平均値+2SD (954%)(p153)
○D 血糖○HbA1c○総コルステロール○トリグリセリド=中性脂肪 (p159)
●問1「   」は、過去1-3ヶ月の平均血糖を示す検査項目である。
1. BUN   2. TG   3. HbA1C   4. BS
○E 血清クレアチニン (p162)  高いと腎機能障害 ベザフィブラートの例
●問2 血清クレチニン(S‐Cr)が高値を示す場合に、最も一般的に現れる病態は「   」である。
1. 腎機能低下   2. 肝機能低下   3. 前立腺癌
○F 尿検査・・・ハルンカップ
○G タンパク尿とネフローゼ症候群
◆◆ 2.医薬用語 p165~
○H ○MR ○MS ○OTC ○アスピリン喘息 ○ライ症候群
●問3 インフルエンザや水痘などのウィルス性疾患にかかった小児に「   」などを投与すると、ライ症候群を起こす恐れがある。
 1. カフェイン    2. フロセミド   3. アセトアミノフェン 4. アスピリン
●問4 通例、日薬とは「  」の略である。
 1. 日本病院薬剤師会 2. 日本薬剤師会  3.日本薬学会
●トピックス
 ・東薬会とは公式同窓会会員 31472名、通信可能会員21067名 会費納入8500名
ホームページhttp://www.touyakukai.com/
 ・(ジェネリック)多数薬価収載。
プラバスタチンナトリウム(メバロチン)、ファモチジン(ガスター)。
◆◆ 4.試験問題について ◆◆ 5.最後のご挨拶   
★問題の解答
「問1 -- 3」 「問2 --1」 「問3 --4」 「問4 --2」  ご清聴ありがとうございました。明るい薬剤師になってください。
しものHP http://www.geocities.co.jp/CollegeLife-Cafe/1162/
 

漢方プリント

 投稿者:しも  投稿日:2003年 7月 1日(火)15時52分57秒
  平成15年7月2日
東薬大 「薬局管理学」「今日のテーマは 漢方薬 」
●教科書p137-139
▼A p137 漢方医学では患者さんの全身症状及び病態を評価して「問1  」をとらえて使用すべき薬を選ぶ。全身症状は体質の強弱「問2    」、生命反応の強弱
「問3     」で評価される。
▼B p138一般の医療機関では、いわゆるキザミではなく、浸出液をフリーズドライして製した  「問4     」が用いられている。
これらの服用時間は一般に、「問5      」である。
C 代表的な漢方処方・・・教科書よりp138
D 漢方薬の組成にはダブリが多い。甘草、半夏など
  六君子湯、四君子湯、補中益気湯、十全大補湯を例に説明。
  有名な合方・・・・柴苓湯=五苓散+小柴胡湯  柴朴湯=半夏厚朴湯+小柴胡湯
E 漢方薬の選び方
  風邪      葛根湯、小青竜湯など
  月経困難症       当帰芍薬散、桂枝茯苓丸など
●温水で飲むか、冷水で飲むか、目的で異なる。 (下平WE vol3.2003.04より)
葛根湯、麻黄湯(発汗解熱)--温服、真武湯(冷え)--温服
黄連解毒湯、白虎加人参湯(のぼせ、ほてり) --冷服、五苓散(吐き気)-- 冷服

F 漢方の副作用・・相互作用・・・教科書よりp138-139
  添付文書に「警告」間質性肺、「禁忌」インターフェロン投与中・・・・小柴胡湯
  授乳中に注意すべき生薬・・・・大黄
  妊婦が注意すべき生薬・・・・桃仁、牡丹皮、大黄、ぼう硝、半夏、厚朴、附子
●西洋薬との相互作用 カルシウムが含まれている生薬 ボレイ(牡蛎)、リュウコツ(竜骨)、セッコウ(石膏)と、ニューキノロン、テトラサイクリ系抗生物質

トピックス
■規制緩和問題http://www.yakkyoku-shimbun.co.jp/
■白内障、日本独自の点眼薬投与「科学的根拠なし」昔からいわれていることですが
■ガスター10で重い副作用、報告せず・山之内製薬
http://health.nikkei.co.jp/news/top/topCh.cfm?id=20030624d1g2401h24
★問題の解答
「問1 証」 「問2 虚実」 「問3 陰陽」 「問4 漢方エキス顆粒」 「問5 食前または食間
 

服薬指導プリント

 投稿者:しも  投稿日:2003年 5月27日(火)15時14分11秒
  平成15年5月28日東薬大「薬局管理学」下平秀夫 資料

「今日のテーマは服薬指導」 (質問は下平 shimodaira@jasdi.jp)
◆しもの現場の薬剤師に便利なリンク集紹介

■トピックス 日本の薬剤師は信頼されているか 薬事日報20030523 5位(昨年と同様だがポイント上昇)
教科書p67-87薬物療法の意義を薬剤師が十分に理解して、患者さんに伝える (高血圧症、抗てんかん薬、喘息のステロイド吸入・・・)
○死の四重奏----虚血性心疾患リスク 高脂血症・肥満・高血圧・糖尿病
○危険因子と冠動脈疾患の危険度 高血圧・喫煙・高コレステロール血症で36倍(フラミンガム研究)
◆薬剤師が一方的に説明するのではなく、大切なのは聞き出すこと。
 患者さんから、病状、他の常備薬、副作用歴、アレルギー、生活習慣、何に困っているのかなどを聞き出し、これに応じて服薬指導を行う。これを薬歴に記入し、次回に活かす。
▼ 教科書67、168
処方指示どおり服薬すること、服薬遵守を「問1             」という。
▼ 教科書24 薬剤師法第25条の2
[薬剤師は、・・・調剤したときは・・薬剤の適性な使用のために必要な情報を
「問2             」
 ★重要 p129の薬事法77条の3との対比--OTC販売は努力規定
●「服薬指導せん(医薬品情報提供書)」
●「お薬手帳」
▼ 教科書74 服用方法・使用方法
定期的にでなく、必要時に服用する用法を「問3     」という。
●点眼薬の服薬指導、経口血糖低下薬の服薬指導P76

■トピックス 日本の若者の世界に誇れる長所 殺さない 20030404朝日新聞より
●教科書186 国家試験過去問 問6 解説
リファンピシン、インドメタシン、トリアゾラム
●教科書185 国家試験過去問 問8 解説
イコサペント酸エチル、トリクロルメチアジド
▼教科書75 保管法
インスリンの保管方法は、「問4        」、冷所に保存。

▼教科書75 催奇形性 エトレチナートの説明
[この薬を飲んでいる間と、やめてから少なくとも女性で2年、男性で6ヶ月間は
「問5     」して下さい。]
▼教科書76 低血糖防止-αグルコシダーゼ阻害薬
低血糖の対処として、アカルボース、ボグリボースを服用している場合には
「問6   」は不適切で、「問7   」を用いる必要がある。

■トピックス 日本開発の新薬は世界に通用する 世界売上30位に3~4品目

★問題の解答
「問1 (服薬)コンプライアンス 」「問2 提供しなければならない。(義務規定)」
「問3 頓服」、「問4 凍結を避け」「問5 避妊」「問6 砂糖」「問7 ブドウ糖」
 

DI プリント

 投稿者:しも  投稿日:2003年 5月 6日(火)18時35分28秒
  薬局管理学 2003.5.7資料DI プリント
明日のプリントです。

連絡先 shimodaira@jasdi.jp  http://www.geocities.co.jp/CollegeLife-Cafe/1162/

■良い剣(薬)をもっていても、使いこなせないと危険(副作用、過誤)なだけ。
■医薬品情報(管理)は、英語で「問1          」という。p113
■DI業務の重要性について p113
■受動的な情報提供と能動的な情報提供 p114

■DI-情報収集の実際--写真で説明
▼p115 3.情報の検索
医学文献DB米国国立医学図書館の作成する世界最大の医学抄録のデータベースを「 問2         」という。PubMedなどでWeb上から検索が可能である。(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/)

■インターネットによる入手(しも リンクの紹介)
(http://www.geocities.co.jp/CollegeLife-Cafe/1162/link.htm)
英語圏のWeb-Site
 ○ヘルススクエア・コムのサブページ
 医療用医薬品の薬効とが患者さんにわかりやすい言葉で書いてある。多少つづりを間違えても、候補を出してくれる。http://www.healthsquare.com/drugmain.htm
 ○The Lancet(英語)イギリスの超一流医学雑誌アブストラクトまで無料で公開、フル・テキストは有料毎週木曜日に掲載。(http://www.thelancet.com/)

■医薬品(医療)情報データベースの活用
 ○JAPIC(日本医薬情報センター)日本医薬品DB2003.04-CD-ROM版を使う。
  ・「アリナミン」を医療用とOTCで検索比較
  ・注意の項に「コンタクトレンズ」とある医薬品を検索---リファンピシン等
 ○今日の診療CD-ROMの検索

■医薬品添付文書 P117
医薬品添付文書の入手 (医薬品機構)
(http://www.pharmasys.gr.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html)
ハルシオンの添付文書を例に説明。
▼医薬品情報資料の中で唯一根拠のあるのは、「問3         」である。この中で、
「問4       」については、赤枠囲いで本文冒頭に記載。さらに警告は「問5   」で記載し、右肩に赤字の帯が印刷されている。
■この他に添付文書を入手する方法  日薬情報BOX on the Web等

■緊急安全性情報、医薬品・医療用具等安全性情報 p119
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j.html
 ○抗精神病薬 ジプレキサ®錠(オランザピン)投与中の血糖値上昇
▼緊急安全性情報は、「問6    」が厚生労働省の指示により直接医療機関に配布する。p119
▼医薬品・医療用具等安全性情報は厚労省で収集される副作用のうち重要なものについて、厚労省より、
「問7    」発行される。p119

■医薬品等安全性情報報告制度は、全ての医療機関が対象。 p121

■医薬品情報提供の例を写真で説明
■トピックス
 ○薬剤師国家試験発表--東薬大はどうだったかナ。
 ○日本は超長寿国
 ○日本の医療費はどれくらいでしょう。70歳未満は年間17万円。では70歳以上では??
 ○医薬分業が50%突破

■DI 回答
「問1 Drug Information(DI)」「問2 MEDLINE 」「問3 医薬品添付文書」「問4 警告と禁忌 」
「問5 赤字」「問6 企業 」「問7 毎月
 

授業プリント 倫理・OTCその1

 投稿者:しも  投稿日:2003年 4月22日(火)18時55分40秒
  明日、薬局管理学の授業です。受講生(360名)に満足していただけるかどうか・・・・
一生懸命やります。 p3などと表してあるのは教科書のページです。
▼は設問のあるページです。すべてパワーポイントで行います。

薬局管理学2003.4.23資料
 倫理 OTC しも
連絡先 shimodaira@jasdi.jp http://www.geocities.co.jp/CollegeLife-Cafe/1162/

■教科書の説明 ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
 目で見る八王子薬剤センター (I)~(VIII)

■■ 倫理 ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

■世界の薬剤師の職能  FIPとWMAの間で協議された「薬剤師の役割」pii
■医師には「ヒポクラテスの誓」、看護師には「ナイチンゲール誓詞」薬剤師には??
▼1997年10月に日本薬剤師会により、薬剤師が人々の信頼に応え、医療の向上及び公共の福祉の増進に貢献し、薬剤師職能をまっとうするため制定されたものは「問1         」である。p vi
▼1990年の医療法の改正(医療法第1条の2)によって薬剤師も「問2            」として位置付けられた。p3

▼(医療法第1条の2)医療は、生命の尊重と個人の尊厳の保持を旨とし、医師、歯科医師、薬剤師、看護婦その他の「問2」と医療を受ける者との信頼関係に基づき、及び医療を受ける者の心身の状況に応じて行われるとともに、その内容は、単に治療のみならず、疾病の「問3       」のための措置及びリハビリテーションを含む良質かつ適切なものでなければならない。p25
▼1964年世界医師大会で「人間における生物医学的研究を行う医師の手引きのための勧告」、いわゆる「問4          」が採択された。p4
▼薬剤師の使命は「問5     」に述べられている。p17
 

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